Tecan资讯 | 工作站如何加速生物仿制药的下游处理周期 作者:admin| 发布时间:2017-10-19 | 点击次数162次

Tecan资讯 | 工作站如何加速生物仿制药的下游处理周期

    随着越来越多成分明确的生物药品专利到期,生物仿制药的市场正在迅速壮大。由于生物制剂性质复杂,在将新型生物制剂投入市场之前,需要对其生产技术和体内效应进行大量测试。Coherus Biosciences正在采用先进的自动化实验室技术,为其新型生物制剂的下游纯化流程筛选色谱条件。

 

   生物制剂在制药行业中的重要性与日俱增,不断为各种状况和疾病提供着更具特异性和靶向性的治疗方法。小分子仿制药的市场产品是由化学性质相同的成分构成的,而大部分生物制剂是由多种蛋白质或抗体亚种以及其他各种密切相关的生物分子组成的混合制剂。因此,生物制剂的生产和纯化都非常复杂。当这些药物的专利到期后,这将成为其仿制品(称为生物仿制药)生产所面临的重大挑战。

 

  Coherus Biosciences公司总部位于加利福尼亚州雷德伍德城,专门开发、生成和销售高品质的生物仿制药,致力于为慢性病或致命性疾病的治疗降低医疗成本。该公司成立于2010年,由一群志同道合的生物制药技术先驱创办,主营炎症性疾病和癌症治疗药物,致力于拓展患者获取生物药品的途径。下游处理是生物仿制药工作流程的重要组成部分,确保了生产的可靠性和结果可重复性,使产品具有与原研药相同的体内作用。色谱分析常被用于从剩余的生产细胞培养物中分离目标分子。因此,为了实现高效的提取和回收,需要对色谱条件进行严格筛选。Coherus下游实验室的高级科学家Brian Williamson解释说:“在我们的研发项目中,我们筛选了许多不同的色谱条件和培养基,以确定能够从所有其他细胞培养物成分中分离出目标蛋白的方案,例如降解蛋白和产品相关污染物。我们利用有限的预算从零开始创建了我们的实验室,而我仍然强烈要求购买自动化设备来帮助加速整个下游开发周期。这无疑是一个非常大胆的举措,毕竟任何先进的实验室设备都需要一个明显的学习过程,但掌握自动化色谱分析实验对我们的帮助非常大。它使我们能够极为快速地筛选条件,找到适用于生产环境的方案。”


“我已经了解了市面上的各种产品,并最终选择了Tecan液体处理平台,因为在之前的工作中我对该公司生产的仪器有过一些了解,我能够预见它对于我们整个开发流程的适用程度。该领域的许多工作已经使用业内领先产品——Atoll MediaScout® RoboColumns®完成,将该技术与Freedom EVO®平台结合起来是一个理想选择,它将使我们能够同时运行8个色谱分离实验。市面上还有许多其他系统也能提供相似的方法,但它们无法达到这种技术组合的保真度。”

640.webp.jpg


Freedom EVO实现了全自动Atoll MediaScoutRoboColumns工作流程


“目前,我们每天运行约16根色谱柱,8个实验的每个周期都需要6-10小时。与手动方法相比,这将通量提高了8倍,因为每位研究人员每天只能手动运行2根或3根色谱柱。从MediaScout柱收集的样品可在我们的实验室中进行分析,以确定可规模化生产的色谱条件;或由我们的分析实验室进行分析,以支持其他研究或监管备案。”

640.webp (1).jpg

 

最多可同时运行8个色谱分析实验


“我们也购买了Fluent® 480实验室自动化解决方案,用于完成实验室的一般液体处理工作,从而将Freedom EVO平台专门用于大规模的色谱条件选。”Brian继续补充道。“Fluent具有8通道Flexible Channel Arm™和一次性加样针,使我们不仅能够快速完成重复性液体处理工作,如制备培养基和批量处理反应板,还能够将PhyTip®色谱柱(PhyNexus)灵活用于小规模和低保真度分离。这项技术非常适用于样品制备应用,可以在我们的分析实验室中同时对8个样品进行快速纯化。”

 

“我们的Tecan系统能够开展我们之前无法完成的新型实验,生成更多数据,从而更轻松地找到研究问题的答案,确定适用于生产环境的解决方案。两种系统各具特色,大大节省了时间,真正改善了我们的工作流程;FreedomEVO/RoboColumns组合是进行大规模色谱条件筛选的正确选择,而Fluent提供了更先进的自动化方案,带来了更高的准确性和结果可重复性。Tecan也为我们提供了强大的支持;对于我们提出的任何问题,他们都会给予快速的答复,这的确是解决问题好办法,”Brian总结道。

640.webp (2).jpg

 

 

Brian Williamson与Coherus公司的Fluent实验室自动化解决方案